赫瑞瓦特大学医疗设备制造中心(MDMC)和InnoScot Health正在寻求帮助医疗技术领域的企业家在美国获得合规. 这一合作努力建立在去年成功签署的五年协议的基础上, 旨在将医疗保健创新带入生活.
根据 Statista美国医疗技术市场预计将吸引总计1970亿美元(157英镑)的收入.该公司今年的营收为90亿美元，而去年为19亿美元.4bn (£15.50亿美元). 美国的复合年增长率预计也会更高，达到4%.从现在到2028年的17%，市场规模为241美元.7bn (£193.70亿美元)，而目前只有23美元.2bn (£18.50亿美元).
这个名为“FDA医疗器械法规:如何打入美国市场，定于11月24日举行. 另外还有两个工作坊计划在明年1月24日和2月21日.
会议将有Elaine Gemmell的演讲, 赫瑞瓦特大学工程与物理科学学院名誉教授, Marc Desmulliez教授, 副校长(研究) & 影响)，以实现大学的卓越研究和企业战略主题, 和埃德温·林赛, 合规解决方案(生命科学)有限公司首席顾问.
研讨会将提供在英国和欧洲导航医疗器械法规的介绍, 其次是关注美国食品和药物管理局(FDA)的复杂要求。. 鉴于各地区之间监管过程的相似性和显著差异, 会议旨在为制造商提供市场渗透所必需的见解.
“我们希望这些研讨会对所有经验和规模的制造商都感兴趣，他们从根本上认识到，如果要在任何特定国家获得市场渗透，就必须与新医疗器械进行合规谈判。,格默尔说.
“在大流行之前, 在医疗器械创新方面已经出现了加强治理的趋势. 现在, 然而, 影响深远的新法规正在对涉及医疗器械的每个人产生重大影响, 从制造到使用.
“因此，在试图利用新创新的真正潜力时，对监管合规的深刻理解——既要做好准备，又要驾驭它——必须与早期的开发过程交织在一起.”
来源: 数字